Біоаналітична лабораторія ТОВ «Клінфарм» – GLP-сертифікована лабораторія, що спеціалізується на проведенні фармакокінетичних досліджень лікарських засобів, в тому числі, дослідженнях біодоступності та біоеквівалентості генеречних лікарських засобів.

Про нас

Біоаналітична лабораторія ТОВ «Клінфарм» – GLP-сертифікована лабораторія, що спеціалізується на проведенні фармакокінетичних досліджень лікарських засобів, в тому числі, дослідженнях біодоступності та біоеквівалентості генеречних лікарських засобів. У своїй роботі лабораторія дотримується рекомедацій ВООЗ та регуляторних органів ДЕЦ МОЗ України, EMA, FDA.

З моменту заснування (2006 рік) у лабораторії було виконано понад 90 проєктів з оцінки фармакінетичних властивостей оригінальних лікарських

засобів та біоеквівалентності генериків, які зареєстровані в Україні, країнах Азії та Європейського Союзу. Лабораторія активно співпрацює з українськими та закордонними виробниками лікарських засобів та CRO.

Біоаналітична лабораторія ТОВ «Клінфарм» також атестована Держлікслужбою України на право проведення контролю якості та безпеки лікарських засобів відповідно до галузі атестації стосовно незалежного лабораторного контролю лікарських засобів: 2.2.43- Мас-спектрометрія.

Обладнання

БАЛ «Клінфарм» укомплектована трьома UPLC-MS/MS спектрометрами (ACQUITY UPLC – Quattro Micro API (Waters, USA), ACQUITY UPLC/H-Class – XEVO TQD (Waters, USA) та Agilent 1260 Infinity II Ultivo LC/TQ (Agilent Technologies, USA) , обладнанням для твердофазної та рідин-рідинної екстракції, системою отримання надчистої води, низькотемпературними морозильниками тощо, що дозволяє виконувати повний комплекс біоаналітичних робіт по дослідженню фармакокінетики та біоеквівалентності лікарських засобів.

Персонал та система якості

ТОВ «Клінфарм» – висококваліфікована та досвідчена команда фахівців в галузі біоаналітичної хімії, хромато-мас-спектрометрії та фармацевтичного аналізу. В лабораторії працює 2 кандидати наук.

У біоаналітичній лабораторії ТОВ «Клінфарм» створена та функціонує ефективна система забезпечення якості відповідно до вимог GLP, всі дії

виконуються за стандартними операційними процедурами (СОП). Це забезпечує повну простежуваність первинних даних та результатів досліджень, надійне архівне зберігання первинної документації, планів та звітів в електронному та друкованому варіантах.